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这一性能优势得到了国际权威学术机构的实证支持。今年上半年，美国埃默里大学（Emory University）发布专项研究论文，通过对市面上多种快速诊断试剂开展严格头对头比对测试发现，Healgen三联检试剂展现出卓越的检测性能。其中在快速抗原检测环节，该试剂的检测灵敏度达到同类产品的2倍至20倍，仅需78 TCID50/拭子（半数组织培养感染剂量）即可检出活病毒，Healgen三联检的检测下限已接近分子检测的灵敏度水平。
据悉，东方生物的Healgen三联检试剂是全球首个取得美国食品药品监督管理局（FDA） De Novo 认证的产品，也是首个在美国地区获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用授权情况下的使用，可由非专业用户在家庭自测使用。为适配该试剂的技术特性，FDA专门新增了对应的监管分类，并通过官方平台发布相关新闻公告；美国ABC新闻更将其列为“2024年美国医药领域五大突破性事件”之一，这一里程碑式成果标志着美国衡健生物首次在IVD高端市场实现技术引领。
